एफडीए जोखिम की व्याख्या करने के लिए स्तन प्रत्यारोपण पर मजबूत चेतावनी लेबल की सिफारिश करता है

विषय

• के लिए समीक्षा करें

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) स्तन प्रत्यारोपण पर नकेल कस रहा है। एजेंसी चाहती है कि लोगों को इन चिकित्सा उपकरणों से जुड़े सभी संभावित जोखिमों और जटिलताओं के बारे में मजबूत चेतावनियां और अधिक जानकारी प्राप्त हो, आज जारी नए मसौदे दिशानिर्देशों के मुताबिक।

अपनी मसौदा सिफारिशों में, एफडीए निर्माताओं से सभी खारा और सिलिकॉन जेल से भरे स्तन प्रत्यारोपण पर "बॉक्सिंग चेतावनी" लेबल जोड़ने का आग्रह कर रहा है। इस प्रकार की लेबलिंग, जैसा कि आप सिगरेट की पैकेजिंग पर देखते हैं, एफडीए द्वारा आवश्यक चेतावनी का सबसे मजबूत रूप है। इसका उपयोग प्रदाताओं और उपभोक्ताओं को कुछ दवाओं और चिकित्सा उपकरणों से जुड़े गंभीर जोखिमों के बारे में सचेत करने के लिए किया जाता है। (संबंधित: 6 चीजें जो मैंने अपने असफल बूब जॉब से सीखी हैं)

इस मामले में, बॉक्सिंग चेतावनियां निर्माताओं (लेकिन, महत्वपूर्ण रूप से, नहीं उपभोक्ता, उर्फ ​​महिलाएं वास्तव में स्तन प्रत्यारोपण प्राप्त कर रही हैं) बनावट वाले स्तन प्रत्यारोपण से जुड़ी जटिलताओं से अवगत हैं, जैसे कि पुरानी थकान, जोड़ों का दर्द, और यहां तक ​​​​कि एक दुर्लभ प्रकार का कैंसर जिसे स्तन प्रत्यारोपण से जुड़े एनाप्लास्टिक बड़े-सेल लिंफोमा (बीआईए-एएलसीएल) कहा जाता है। जैसा कि हमने पहले रिपोर्ट किया है, एफडीए को रिपोर्ट किए गए सभी बीआईए-एएलसीएल मामलों में से आधे का निदान स्तन प्रत्यारोपण सर्जरी के बाद सात से आठ वर्षों के भीतर किया गया है। हालांकि इस प्रकार का कैंसर दुर्लभ है, एफडीए के अनुसार, यह पहले से ही कम से कम 33 महिलाओं की जान ले चुका है। (संबंधित: क्या ब्रेस्ट इम्प्लांट बीमारी वास्तविक है? वह सब कुछ जो आपको विवादास्पद स्थिति के बारे में जानना चाहिए)

बॉक्सिंग चेतावनियों के साथ, एफडीए यह भी सलाह दे रहा है कि स्तन प्रत्यारोपण निर्माताओं में उत्पाद लेबल पर "रोगी निर्णय चेकलिस्ट" शामिल है। चेकलिस्ट यह बताएगी कि स्तन प्रत्यारोपण आजीवन उपकरण क्यों नहीं हैं और लोगों को सूचित करते हैं कि 5 में से 1 महिला को 8 से 10 वर्षों के भीतर उन्हें हटाने की आवश्यकता होगी।

एक विस्तृत सामग्री विवरण की भी सिफारिश की जा रही है, जिसमें प्रत्यारोपण द्वारा पाए गए और जारी किए गए रसायनों और भारी धातुओं के प्रकार और मात्रा शामिल हैं। अंत में, एफडीए समय के साथ किसी भी टूटने या फाड़ने के लिए सिलिकॉन जेल से भरे प्रत्यारोपण वाली महिलाओं के लिए स्क्रीनिंग सिफारिशों पर लेबलिंग जानकारी को अद्यतन करने और जोड़ने का सुझाव देता है। (संबंधित: एक डबल मास्टक्टोमी के बाद मेरे स्तन प्रत्यारोपण से छुटकारा पाने से मुझे अपने शरीर को पुनः प्राप्त करने में मदद मिली)

हालांकि ये नई सिफारिशें मोटे हैं और अभी तक अंतिम रूप नहीं दी गई हैं, एफडीए को उम्मीद है कि जनता को उनकी समीक्षा करने और अगले 60 दिनों में अपने विचार साझा करने में समय लगेगा।

"समग्र रूप से लिया गया, हमारा मानना ​​​​है कि यह मसौदा मार्गदर्शन, अंतिम होने पर, स्तन प्रत्यारोपण के लिए बेहतर लेबलिंग का परिणाम देगा, जो अंततः रोगियों को स्तन प्रत्यारोपण के लाभों और जोखिमों को बेहतर ढंग से समझने में मदद करेगा, जो कि स्वास्थ्य देखभाल के निर्णय लेने में एक महत्वपूर्ण टुकड़ा है जो रोगियों की जरूरतों को पूरा करता है। और जीवन शैली, "एमी एबरनेथी, एमडी, पीएचडी, और जेफ शूरेन, एमडी, जेडी-एफडीए के प्रमुख डिप्टी कमिश्नर और एफडीए के सेंटर फॉर डिवाइसेज एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ के निदेशक, क्रमशः- ने बुधवार को एक संयुक्त बयान में लिखा। (संबंधित: मैंने अपने स्तन प्रत्यारोपण को हटा दिया और वर्षों से बेहतर महसूस किया।)

हालांकि, यदि और जब ये चेतावनियां प्रभावी होती हैं, तो वे अनिवार्य नहीं होंगी। "सार्वजनिक टिप्पणी की अवधि के बाद, एक बार मार्गदर्शन को अंतिम रूप देने के बाद, निर्माता अंतिम मार्गदर्शन में सिफारिशों का पालन करना चुन सकते हैं या वे अपने उपकरणों को लेबल करने के अन्य तरीकों का चयन कर सकते हैं, जब तक कि लेबलिंग लागू एफडीए कानूनों और विनियमों का अनुपालन करती है।" जोड़ा डॉ. एबरनेथी और शूरेन। दूसरे शब्दों में, FDA के मसौदे दिशानिर्देश केवल सिफारिशें हैं, और भले ही/जब वे हों हैं अंतिम रूप से, निर्माताओं को दिशानिर्देशों का पालन करने के लिए कानूनी रूप से आवश्यक नहीं होगा।

मूल रूप से, यह डॉक्टरों पर निर्भर करेगा कि वे अपने रोगियों को चेतावनियाँ पढ़ें, जो संभवतः नहीं सर्जरी से पहले उनकी पैकेजिंग में प्रत्यारोपण देखें।

दिन के अंत में, हालांकि, यह निश्चित रूप से एफडीए द्वारा सही दिशा में एक कदम है। इस तथ्य को देखते हुए कि हर साल ३००,००० से अधिक लोग स्तन प्रत्यारोपण का विकल्प चुनते हैं, अब समय आ गया है कि लोग ठीक-ठीक समझें कि वे किसके लिए साइन अप कर रहे हैं।

के लिए समीक्षा करें