मुझे कैसे पता चलेगा कि नैदानिक ​​परीक्षण सुरक्षित है?

विषय

• संस्थागत समीक्षा बोर्ड (IRBs)
• डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMBs)
• मानव अनुसंधान सुरक्षा कार्यालय (OHRP)
• खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए)

विशेषज्ञ यह सुनिश्चित करने के लिए अध्ययन शुरू करने से पहले नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल की समीक्षा करते हैं कि वे ध्वनि विज्ञान पर आधारित हैं। संघीय सरकार द्वारा वित्त पोषित सभी नैदानिक ​​परीक्षणों को इस प्रकार की समीक्षा के माध्यम से जाना चाहिए। कई अन्य नैदानिक ​​परीक्षण प्रायोजक, जैसे दवा कंपनियां, अपने परीक्षण प्रोटोकॉल की वैज्ञानिक योग्यता पर विशेषज्ञ से सलाह भी लेती हैं।

संस्थागत समीक्षा बोर्ड (IRBs)

अध्ययन शुरू होने से पहले ये बोर्ड नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल की भी समीक्षा करते हैं। बोर्ड के सदस्य यह सुनिश्चित करते हैं कि एक परीक्षण में नुकसान का जोखिम कम है और संभावित लाभ की तुलना में कोई भी हानि उचित है। वे शुरू से अंत तक परीक्षण की चल रही प्रगति को भी करीब से देखते हैं, और कम से कम वार्षिक रूप से चल रहे परीक्षणों की समीक्षा करनी चाहिए। IRBs को प्रोटोकॉल में परिवर्तन की आवश्यकता हो सकती है - या यहां तक ​​कि परीक्षण रोकें - यदि रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक हो।

संघीय नियमों की आवश्यकता है कि प्रत्येक आईआरबी में कम से कम पांच लोग शामिल हों। इसमें शामिल होना चाहिए:

• एक वैज्ञानिक
• एक व्यक्ति जो वैज्ञानिक नहीं है
• एक व्यक्ति जो उस संस्था से जुड़ा नहीं है, जहां परीक्षण हो रहा है और जो उस संस्था से जुड़ा हुआ है, का तत्काल परिवार का सदस्य नहीं है

आईआरबी में डॉक्टर, नर्स, सामाजिक कार्यकर्ता, पादरी, रोगी अधिवक्ता और अन्य स्वास्थ्य सेवा या सामुदायिक पेशेवर भी शामिल हो सकते हैं। आईआरबी के सभी सदस्यों को आईआरबी के उद्देश्य, कार्यों और जिम्मेदारियों के बारे में शिक्षित करना आवश्यक है, जैसा कि संघीय नियमों में उल्लिखित है।

ज्यादातर मामलों में आईआरबी स्थित हैं जहां परीक्षण होना है। नैदानिक ​​परीक्षण करने वाले कई संस्थानों के अपने आईआरबी हैं। एक नैदानिक ​​परीक्षण जो एक से अधिक संस्थानों में हो रहा है, प्रायः प्रत्येक संस्थान के IRB द्वारा समीक्षा की जाती है।

डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMBs)

कुछ नैदानिक ​​परीक्षण - विशेष रूप से तृतीय चरण नैदानिक ​​परीक्षण, जिसमें अक्सर कई संस्थान शामिल होते हैं - एक DSMB का उपयोग करते हैं। IRBs के समान, DSMBs एक नैदानिक ​​परीक्षण की प्रगति की समीक्षा करते हैं और प्रतिभागी सुरक्षा की निगरानी करते हैं। वे परीक्षण हस्तक्षेप की प्रभावशीलता पर डेटा की समीक्षा भी करते हैं। प्रत्येक परीक्षण में केवल एक DSMB होता है।

DSMB डॉक्टरों, सांख्यिकीविदों और अन्य लोगों का एक समूह है जो नैदानिक ​​परीक्षण का आयोजन, आयोजन, और संचालन करने वाले लोगों, संगठनों और संस्थानों से स्वतंत्र हैं। DSMB के सदस्य नैदानिक ​​अनुसंधान और नैदानिक ​​परीक्षणों के विशेषज्ञ हैं। वे यह सुनिश्चित करते हैं कि परीक्षण डेटा पूरा हो गया है, और यदि सुरक्षा संबंधी चिंताएँ उठती हैं या यदि अपेक्षा से पहले मुख्य शोध प्रश्न का उत्तर प्राप्त होता है, तो वे परीक्षण को जल्दी रोक सकते हैं। एक परीक्षण को जल्दी रोकना क्योंकि मुख्य शोध प्रश्न का उत्तर दिया गया है, यह उन लोगों के लिए संभव हो सकता है जो एक प्रभावी हस्तक्षेप के लिए जल्द ही पहुंच पाने के लिए परीक्षण में नहीं हैं। DSMBs ने नैदानिक ​​डेटा की समीक्षा करने के लिए बैठकें की हैं, और उनकी बैठक के मिनट या सिफारिशें IRBs को भेज दी जाती हैं।

मानव अनुसंधान सुरक्षा कार्यालय (OHRP)

यह कार्यालय अनुसंधान में भाग लेने वाले लोगों की सुरक्षा करता है और कई संघीय एजेंसियों के लिए नेतृत्व प्रदान करता है जो लोगों को शामिल करने के लिए अनुसंधान करते हैं।

OHRP नैदानिक ​​परीक्षणों में रोगी सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण नियमों को लागू करता है, जिसे सामान्य नियम कहा जाता है। ये नियम तय मानकों से संबंधित हैं:

• सूचित सहमति प्रक्रिया
• IRB का गठन और कार्य
• अनुसंधान में कैदियों, बच्चों और अन्य कमजोर समूहों की भागीदारी

खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए)

FDA अनुसंधान में भाग लेने वाले लोगों की रक्षा करने और परीक्षणों से डेटा की अखंडता सुनिश्चित करने में भी भूमिका निभाता है। एफडीए शोधकर्ताओं को नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन से हटा सकता है जब शोधकर्ता ने बार-बार या जानबूझकर रोगियों की सुरक्षा के लिए नियमों का पालन नहीं किया है। या जब शोधकर्ता ने डेटा अखंडता सुनिश्चित नहीं की है। एफडीए नई दवाओं को बेचने से पहले मंजूरी देता है। इससे मदद मिलती है:

• चतुराई रोकें
• यह सुनिश्चित करें कि ड्रग्स काम करना चाहिए
• सुनिश्चित करें कि दवा के स्वास्थ्य लाभ उनके जोखिमों को कम करते हैं

NIH के राष्ट्रीय कैंसर संस्थान से अनुमति के साथ पुन: प्रस्तुत NIH हेल्थलाइन द्वारा यहां वर्णित या पेश किए गए किसी भी उत्पाद, सेवाओं, या सूचनाओं का समर्थन या अनुशंसा नहीं करता है। अंतिम बार 22 जून 2016 को पृष्ठ की समीक्षा की गई।